Опубликовано 26/11/2024

Доказательства эффективности препарата «Мастодинон»

Эффективность стандартизованного экстракта Vitex agnus-castus давно подтверждена большим количеством отечественных и зарубежных исследований, в том числе рандомизированных с плацебо-контролем и по стандарту надлежащей клинической практики (good clinical practice, GCP). В частности, обширна доказательная база эффективности и безопасности применения лекарственного препарата «Мастодинон» на основе витекса священного в терапии заболеваний молочных желёз (табл.).
 

Таблица. Доказательные данные применения Vitex agnus-castus в лечении заболеваний молочных желёз

Название исследования

Характеристики исследования

Резюме

Лечение мастопатии с циклической мастодинией. Клинические результаты и гормональные профили [Статья на немецком]1

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 1987 года (n=160)

Проведена оценка эффективности длительной терапии гестагеном (линэстренол) и препаратом витекса священного по сравнению с группой плацебо у 160 женщин с тяжёлой мастопатией и циклической масталгией. Облегчение симптомов ПМС* достигли у 82,1% пациенток в группе гестагена, 74,5% — в группе фитосредства и только 36,8% — в группе плацебо. При оценке гормонального профиля были выявлены значительные изменения на фоне приёма гормонального препарата. В связи с этим оправдана тактика альтернативной фитотерапии перед рекомендацией длительного лечения гестагенами

Терапия циклической масталгии лекарственным средством, содержащим Agnus castus [Статья на немецком]2

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 1997 года (n=104)

При использовании препарата на основе Vitex agnus-castus в течение трёх менструальных циклов пациентки отмечали снижение выраженности масталгии, согласно данным ВАШ**. Кроме того, описано дофаминергическое действие витекса, достоверное снижение уровня пролактина на 4,35 нг/мл (для капель), на 3,7 нг/мл (для таблеток) по сравнению с плацебо (p 0,039 и 0,015 соответственно)

Лечение циклической масталгии раствором, содержащим экстракт Vitex agnus-castus: результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования [Статья на английском]3

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 1999 года (n=97)

В работе оценили эффективность раствора, содержащего экстракт Vitex agnus-castus, у пациенток с циклической масталгией. Результаты анализировали с использованием ВАШ. После одного-двух циклов лечения среднее снижение интенсивности боли составило 21,4 мм/33,7 мм у женщин, принимавших препарат (n=48), и 10,6 мм/20,3 мм при приёме плацебо (n=49); после трёх циклов показатели ВАШ составили 34,3 и 25,7 мм соответственно

Доказательная медицина: внедрение современных технологий в диагностику и лечение дисгормональной патологии молочных желёз4

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование 2013 года (n=160)

В ходе исследования лекарственный препарат на основе Vitex agnus-castus продемонстрировал как выраженное улучшение клинической картины с практически полным исчезновением жалоб у пациенток (субъективная оценка), так и значимое улучшение эхографических показателей (объективная оценка) через 3 мес использования

Лечение масталгии на фоне диффузной мастопатии у пациенток в периоде менопаузального перехода5

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование 2016 года (n=60)

Результаты исследования показали, что экстракт витекса положительно влияет на структуру молочных желёз у пациенток с диффузной формой мастопатии (улучшение у 67% против 43% в группе бромокриптина), а также снижает частоту и выраженность масталгии. При этом Vitex agnus-castus вызывает меньше нежелательных явлений (7% против 60% в группе бромокриптина, р <0,05)

Балльная оценка клинического осмотра молочных желёз с практическим применением на первичном этапе6

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование 2022 года (n=43)

Приём препарата, содержащего Vitex agnus-castus, оказывает выраженный болеутоляющий эффект за счёт купирования отёчности тканей и одновременного влияния на психоэмоциональную сферу женщины. Терапия в течение 3 мес улучшила результаты пальпаторного исследования молочных желёз

Динамика клинических симптомов и коррекция антиоксидантной недостаточности у женщин с диффузной мастопатией при использовании растительного препарата мастодинон7

Контролируемое клиническое исследование 2012 года (n=43)

При использовании растительного препарата на основе витекса в течение 3 мес у женщин с диффузной мастопатией отмечено значимое уменьшение проявлений болевого синдрома по ВАШ с существенным уменьшением частоты выраженной масталгии в отличие от контрольной группы

Лечение заболеваний молочных желёз и сопутствующих нарушений менструальной функции мастодиноном8

Описательное исследование 1999 года (n=1836)

Препарат на основе витекса священного показал хорошие результаты при лечении диффузных форм мастопатии и ПМС (улучшение у 72,3%), а также при узловых формах мастопатии (улучшение у 45,5%). При клиническом обследовании зарегистрировано снижение плотности железисто-фиброзных структур, уменьшение или прекращение молозивных выделений. Многие женщины отмечали значительный подъём настроения, хорошее общее самочувствие, уменьшение головных болей, нормализацию менструального цикла

Оценка эффективности фитотерапии мастодиноном и гелариумом у больных с диффузными формами мастопатий9

Описательное исследование 2008 года (n=120)

На фоне 3-месячной терапии отмечен положительный эффект у 76,7% больных с ДДМЖ (55,6% — с преобладанием фиброзного компонента, 88,9% — железистого, 89,7% — кистозного). Использование препаратов на основе экстракта витекса эффективно при лечении диффузных форм мастопатий, ассоциированных с выраженным болевым синдромом и лёгкими или умеренными депрессивными расстройствами

Состояние гормональной регуляции при фиброзно-кистозной мастопатии10

Описательное исследование 2011 года (n=80)

Фитопрепарат на основе витекса священного устраняет дисбаланс метаболитов эстрогенов, повышая уровень «хорошего» 2-OHE1. Благодаря этому он может способствовать торможению пролиферативных изменений в тканях молочной железы и уменьшению вероятности рака молочной железы

Фитопрепараты в лечении гинекологических больных с выраженной масталгией11

Описательное исследование 2017 года (n=127)

Состояние женщин с различными формами диффузной мастопатии было достоверно лучше после терапии препаратом на основе Vitex agnus-castus, чем без неё. В среднем через 6 мес приёма 71% участниц отмечали исчезновение или снижение тяжести масталгии. Результаты в группе терапии были в 2,6 раза лучше, чем в группе без лечения

Влияние лекарственного фитопрепарата на уровень гонадотропных гормонов и метаболитов эстрогенов у пациенток с доброкачественными заболеваниями молочных желёз в сочетании с масталгией12

Описательное исследование 2019 года (n=20)

Применение препарата, содержащего экстракт витекса священного, в течение 90 дней у пациенток с доброкачественными заболеваниями молочных желёз в сочетании с масталгией приводит к снижению выраженности масталгии в 7,1 раз, улучшению структуры молочных желёз по данным УЗИ, повышению коэффициента 2-OHE1+2-OHE2 /16a-OHE1 в 2,4 раза

Исследование терапевтической эффективности и переносимости препарата «Мастодинон» у пациентов с симптомами масталгии и мастодинии [Статья на польском]13

Описательное исследование 2023 года (n=54)

У большинства пациенток после завершения курса использования препарата на основе экстракта витекса священного наблюдали значимое уменьшение выраженности масталгии и мастодинии. После 3 мес применения отмечено уменьшение размеров кистозных поражений на 27% и диаметра молочных протоков на 22%.

Ы Вёрстка! Подтабличное примечание. ММ Ы
* ПМС — предменструальный синдром.
** ВАШ — визуальная аналоговая шкала.

Литература

1. Kubista E., Müller G., Spona J. Treatment of mastopathies with cyclic mastodynia. Clinical results and hormonal profiles // Rev. Fr. Gynecol. Obstet. 1987. Vol. 82. №4. Р. 221–227. [PMID: 3589362]
2. Wuttke W., Splitt G., Gorkow C. et al. Behandlung zyklusabhängiger Brustschmerzen mit einem Agnus castus-haltigen Arzneimittel // Geburtshilfe Frauenheilkd. 1997. Vol. 57. P. 569–574.
3. Halaska M., Beles P., Gorkow C., Sieder C. Treatment of cyclical mastalgia with a solution containing a Vitex agnus castus extract: results of a placebo-controlled double-blind study // Breast. 1999. Vol. 8. №4. Р. 175–181. [PMID: 14731436]
4. Сотникова Л.С., Удут Е.В., Тонких О.С., Гергет О.М. Доказательная медицина: внедрение современных технологий в диагностику и лечение дисгормональной патологии молочных желёз // Consilium medicum. 2013. Т. 15. №6. С. 30–33.
5. Кулагина Н.В. Лечение масталгии на фоне диффузной мастопатии у пациенток в периоде менопаузального перехода // Акушерство и гинекология. 2016. №11. С. 136–142.
6. Травина М.Л., Травин М.Т. Балльная оценка клинического осмотра молочных желёз с практическим применением на первичном этапе // Women’s Clinic. 2022. №1. С. 75–84.
7. Сутурина Л.В. Попова Л.Н. Динамика клинических симптомов и коррекция антиоксидантной недостаточности у женщин с диффузной мастопатией при использовании растительного препарата мастодинон // Акушерство и Гинекология. 2012. Т. 8. №1. С. 56–59.
8. Бардина Л.М. Лечение заболеваний молочных желёз и сопутствующих нарушений менструальной функции мастодиноном // Лечащий врач. 1999. №8. С. 13–15.
9. Рожкова Н.И., Меских Е.В. Оценка эффективности фитотерапии мастодиноном и гелариумом у больных с диффузными формами мастопатий // Опухоли женской репродуктивной системы. 2008. №4. С. 46–47.
10. Эльакад Е.В., Сотникова Л.С., Тонких О.С. и др. Состояние гормональной регуляции при фиброзно-кистозной мастопатии // Мать и дитя в Кузбассе. 2011. №1. С. 342–346.
11. Кедрова А.Г., Леваков С.А. Фитопрепараты в лечении гинекологических больных с выраженной масталгией // Опухоли женской репродуктивной системы. 2017. Vol. 13. №4. С. 63–70.
12. Яворская С.Д., Сычева М.С., Кореновский Ю.В. Влияние лекарственного фитопрепарата на уровень гонадотропных гормонов и метаболитов эстрогенов у пациенток с доброкачественными заболеваниями молочных желёз в сочетании с масталгией // Акушерство и гинекология. 2019. №1. С. 126–132
13. Tulimowski J. Badanie skuteczności terapeutycznej i tolerancji związanej z leczeniem preparatem Mastodynon w postaci tabletek u pacjentek z objawami mastalgii i mastodynii // NGG. 2023. Vol. 72 №5. P. 20–24