Доказательства эффективности препарата «Мастодинон»
Эффективность стандартизованного экстракта Vitex agnus-castus давно подтверждена большим количеством отечественных и зарубежных исследований, в том числе рандомизированных с плацебо-контролем и по стандарту надлежащей клинической практики (good clinical practice, GCP). В частности, обширна доказательная база эффективности и безопасности применения лекарственного препарата «Мастодинон» на основе витекса священного в терапии заболеваний молочных желёз (табл.).
Таблица. Доказательные данные применения Vitex agnus-castus в лечении заболеваний молочных желёз
|
Название исследования |
Характеристики исследования |
Резюме |
|
Лечение мастопатии с циклической мастодинией. Клинические результаты и гормональные профили [Статья на немецком]1 |
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 1987 года (n=160) |
Проведена оценка эффективности длительной терапии гестагеном (линэстренол) и препаратом витекса священного по сравнению с группой плацебо у 160 женщин с тяжёлой мастопатией и циклической масталгией. Облегчение симптомов ПМС* достигли у 82,1% пациенток в группе гестагена, 74,5% — в группе фитосредства и только 36,8% — в группе плацебо. При оценке гормонального профиля были выявлены значительные изменения на фоне приёма гормонального препарата. В связи с этим оправдана тактика альтернативной фитотерапии перед рекомендацией длительного лечения гестагенами |
|
Терапия циклической масталгии лекарственным средством, содержащим Agnus castus [Статья на немецком]2 |
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 1997 года (n=104) |
При использовании препарата на основе Vitex agnus-castus в течение трёх менструальных циклов пациентки отмечали снижение выраженности масталгии, согласно данным ВАШ**. Кроме того, описано дофаминергическое действие витекса, достоверное снижение уровня пролактина на 4,35 нг/мл (для капель), на 3,7 нг/мл (для таблеток) по сравнению с плацебо (p 0,039 и 0,015 соответственно) |
|
Лечение циклической масталгии раствором, содержащим экстракт Vitex agnus-castus: результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования [Статья на английском]3 |
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 1999 года (n=97) |
В работе оценили эффективность раствора, содержащего экстракт Vitex agnus-castus, у пациенток с циклической масталгией. Результаты анализировали с использованием ВАШ. После одного-двух циклов лечения среднее снижение интенсивности боли составило 21,4 мм/33,7 мм у женщин, принимавших препарат (n=48), и 10,6 мм/20,3 мм при приёме плацебо (n=49); после трёх циклов показатели ВАШ составили 34,3 и 25,7 мм соответственно |
|
Доказательная медицина: внедрение современных технологий в диагностику и лечение дисгормональной патологии молочных желёз4 |
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование 2013 года (n=160) |
В ходе исследования лекарственный препарат на основе Vitex agnus-castus продемонстрировал как выраженное улучшение клинической картины с практически полным исчезновением жалоб у пациенток (субъективная оценка), так и значимое улучшение эхографических показателей (объективная оценка) через 3 мес использования |
|
Лечение масталгии на фоне диффузной мастопатии у пациенток в периоде менопаузального перехода5 |
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование 2016 года (n=60) |
Результаты исследования показали, что экстракт витекса положительно влияет на структуру молочных желёз у пациенток с диффузной формой мастопатии (улучшение у 67% против 43% в группе бромокриптина), а также снижает частоту и выраженность масталгии. При этом Vitex agnus-castus вызывает меньше нежелательных явлений (7% против 60% в группе бромокриптина, р <0,05) |
|
Балльная оценка клинического осмотра молочных желёз с практическим применением на первичном этапе6 |
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование 2022 года (n=43) |
Приём препарата, содержащего Vitex agnus-castus, оказывает выраженный болеутоляющий эффект за счёт купирования отёчности тканей и одновременного влияния на психоэмоциональную сферу женщины. Терапия в течение 3 мес улучшила результаты пальпаторного исследования молочных желёз |
|
Динамика клинических симптомов и коррекция антиоксидантной недостаточности у женщин с диффузной мастопатией при использовании растительного препарата мастодинон7 |
Контролируемое клиническое исследование 2012 года (n=43) |
При использовании растительного препарата на основе витекса в течение 3 мес у женщин с диффузной мастопатией отмечено значимое уменьшение проявлений болевого синдрома по ВАШ с существенным уменьшением частоты выраженной масталгии в отличие от контрольной группы |
|
Лечение заболеваний молочных желёз и сопутствующих нарушений менструальной функции мастодиноном8 |
Описательное исследование 1999 года (n=1836) |
Препарат на основе витекса священного показал хорошие результаты при лечении диффузных форм мастопатии и ПМС (улучшение у 72,3%), а также при узловых формах мастопатии (улучшение у 45,5%). При клиническом обследовании зарегистрировано снижение плотности железисто-фиброзных структур, уменьшение или прекращение молозивных выделений. Многие женщины отмечали значительный подъём настроения, хорошее общее самочувствие, уменьшение головных болей, нормализацию менструального цикла |
|
Оценка эффективности фитотерапии мастодиноном и гелариумом у больных с диффузными формами мастопатий9 |
Описательное исследование 2008 года (n=120) |
На фоне 3-месячной терапии отмечен положительный эффект у 76,7% больных с ДДМЖ (55,6% — с преобладанием фиброзного компонента, 88,9% — железистого, 89,7% — кистозного). Использование препаратов на основе экстракта витекса эффективно при лечении диффузных форм мастопатий, ассоциированных с выраженным болевым синдромом и лёгкими или умеренными депрессивными расстройствами |
|
Состояние гормональной регуляции при фиброзно-кистозной мастопатии10 |
Описательное исследование 2011 года (n=80) |
Фитопрепарат на основе витекса священного устраняет дисбаланс метаболитов эстрогенов, повышая уровень «хорошего» 2-OHE1. Благодаря этому он может способствовать торможению пролиферативных изменений в тканях молочной железы и уменьшению вероятности рака молочной железы |
|
Фитопрепараты в лечении гинекологических больных с выраженной масталгией11 |
Описательное исследование 2017 года (n=127) |
Состояние женщин с различными формами диффузной мастопатии было достоверно лучше после терапии препаратом на основе Vitex agnus-castus, чем без неё. В среднем через 6 мес приёма 71% участниц отмечали исчезновение или снижение тяжести масталгии. Результаты в группе терапии были в 2,6 раза лучше, чем в группе без лечения |
|
Влияние лекарственного фитопрепарата на уровень гонадотропных гормонов и метаболитов эстрогенов у пациенток с доброкачественными заболеваниями молочных желёз в сочетании с масталгией12 |
Описательное исследование 2019 года (n=20) |
Применение препарата, содержащего экстракт витекса священного, в течение 90 дней у пациенток с доброкачественными заболеваниями молочных желёз в сочетании с масталгией приводит к снижению выраженности масталгии в 7,1 раз, улучшению структуры молочных желёз по данным УЗИ, повышению коэффициента 2-OHE1+2-OHE2 /16a-OHE1 в 2,4 раза |
|
Исследование терапевтической эффективности и переносимости препарата «Мастодинон» у пациентов с симптомами масталгии и мастодинии [Статья на польском]13 |
Описательное исследование 2023 года (n=54) |
У большинства пациенток после завершения курса использования препарата на основе экстракта витекса священного наблюдали значимое уменьшение выраженности масталгии и мастодинии. После 3 мес применения отмечено уменьшение размеров кистозных поражений на 27% и диаметра молочных протоков на 22%. |